المسمى الوظيفي: أخصائي مراقبة الجودة (Specialist - QC)

الملخص الوظيفي / الهدف الرئيسي من الوظيفة

إجراء التحاليل الكيميائية والفيزيائية للمواد الخام، والمنتجات نصف المصنعة، وعينات دراسات الثبات، وفقاً للمواصفات المعتمدة، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وممارسات المختبرات الجيدة (GLP).

يتولى أخصائي مراقبة الجودة مسؤولية ضمان دقة الاختبارات والتحاليل، والمحافظة على توثيق السجلات المخبرية وسلامة البيانات، وتشغيل أجهزة ومعدات مختبر مراقبة الجودة، ودعم أنشطة نظام إدارة الجودة، بما يضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ومعايير الجودة المعتمدة في الشركة.

كما يساهم في ضمان كفاءة تشغيل مختبر مراقبة الجودة من خلال المحافظة على مستويات عالية من الجودة والسلامة والامتثال، والعمل على التحسين المستمر.

المسؤوليات والمهام الرئيسية

1. إجراء التحاليل الكيميائية والفيزيائية للمواد الخام، والمنتجات نصف المصنعة، وعينات دراسات الثبات، وفقاً للطرق التحليلية والمواصفات وإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة.

2. تشغيل أجهزة ومعدات مختبر مراقبة الجودة، بما في ذلك:

• جهاز الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC).

• جهاز كروماتوغرافيا الغاز (GC).

• أجهزة قياس الطيف بالأشعة فوق البنفسجية والمرئية (UV-Vis).

• أجهزة اختبار الذوبان (Dissolution Apparatus).

• وغيرها من الأجهزة التحليلية المستخدمة في المختبر حسب الحاجة.

3. ضمان تنفيذ جميع الاختبارات والتحاليل بدقة وضمن الجداول الزمنية المحددة، وبما يتوافق مع متطلبات GMP وGLP والمتطلبات التنظيمية.

4. التأكد من مطابقة المنتجات التي تم اختبارها لمواصفات الجودة المعتمدة والمعايير الدستورية الدوائية المعمول بها، بما في ذلك:

• دستور الأدوية الأمريكي (USP).

• دستور الأدوية الأوروبي (EP).

• دستور الأدوية البريطاني (BP).

5. الاحتفاظ بسجلات دقيقة وكاملة لنتائج التحاليل والملاحظات المخبرية وأنشطة الاختبار، وفقاً لممارسات التوثيق الجيد (GDP).

6. إدخال نتائج التحاليل والبيانات المخبرية ذات الصلة إلى نظام SAP بدقة وفي الوقت المحدد.

7. ضمان الالتزام بمبادئ سلامة البيانات ومتطلبات ALCOA+ في جميع الأنشطة المخبرية.

8. دعم أنشطة التحقق من صلاحية الطرق التحليلية (Analytical Method Validation) ونقل الطرق التحليلية (Method Transfer) حسب الحاجة.

9. التعامل مع أنشطة نظام إدارة الجودة (QMS) ودعم تنفيذها، بما يشمل:

• الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA).

• نظام AMS.

• إجراءات ضبط التغييرات (Change Controls).

وذلك من خلال نظام AmpleLogic.

10. المشاركة في عمليات التدقيق الداخلية والخارجية، وتوفير الوثائق المخبرية المطلوبة، ودعم إغلاق الملاحظات الناتجة عن عمليات التدقيق ضمن المواعيد المحددة.

11. الالتزام التام بإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة (SOPs)، وإجراءات السلامة المخبرية، وسياسات الجودة الخاصة بالشركة.

12. المحافظة على نظافة المختبر، وتوفير ظروف عمل صحية، وضمان التعامل السليم مع المواد والمعدات المخبرية.

13. المساعدة في استكشاف المشكلات المتعلقة بالتحاليل وإصلاحها، ومعالجة التحديات التشغيلية اليومية داخل المختبر.

14. ضمان توافق العمليات المخبرية اليومية مع معايير نظام الإدارة البيئية (EMS)، ومعايير البيئة والصحة والسلامة (EHS).

15. استخدام معدات الوقاية الشخصية المناسبة (PPE)، واتباع ممارسات العمل الآمنة داخل المختبر للحد من مخاطر العمل والمخاطر التشغيلية.

16. تحديد الآثار البيئية والمخاطر المتعلقة بالسلامة المرتبطة بالأنشطة المخبرية، والإبلاغ عنها، والمساهمة في منع حدوثها.

17. المشاركة في أنشطة البيئة والصحة والسلامة (EHS)، وعمليات التدقيق، ومبادرات التحسين المستمر.

18. التنسيق الفعّال مع أقسام ضمان الجودة (QA)، والإنتاج (Production)، والبحث والتطوير (R&D)، والأقسام الأخرى ذات الصلة، لدعم متطلبات الجودة والتشغيل.

19. تقديم الدعم لمشرفي مراقبة الجودة والموظفين المكلفين في الأنشطة المخبرية والمهام الإدارية للقسم حسب التكليف.

20. المساهمة في مبادرات التحسين المستمر التي تهدف إلى تعزيز كفاءة المختبر، ودقة التحاليل، والامتثال لمتطلبات الجودة، وتحسين الأداء التشغيلي.

الكفاءات الأساسية (المهارات والمعرفة والسمات الشخصية)

أولاً: المؤهلات العلمية والخبرة العملية

• درجة البكالوريوس في الصيدلة أو الكيمياء أو أحد التخصصات العلمية ذات الصلة.

• خبرة عملية لا تقل عن 3 إلى 6 سنوات في مجال مراقبة الجودة (QC) في الصناعات الدوائية.

• معرفة تقنية قوية وخبرة عملية مباشرة في استخدام أجهزة:

  • HPLC.

  • GC.

  • UV-Vis Spectrophotometry.

  • Dissolution Testing.

  • وغيرها من التقنيات التحليلية المستخدمة في الصناعات الدوائية.

ثانياً: المعرفة الفنية والتخصصية

• معرفة جيدة بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وممارسات المختبرات الجيدة (GLP)، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، والإرشادات التنظيمية ذات الصلة، بما في ذلك USP وEP وBP.

• خبرة في التحقق من صلاحية الطرق التحليلية، ونقل الطرق التحليلية، وإجراء اختبارات تقدير تركيز المواد الفعالة (Assay Analysis).

• فهم جيد لمبادئ سلامة البيانات، ومتطلبات ALCOA+، وممارسات التوثيق الجيد (GDP).

• معرفة عملية بأنشطة نظام إدارة الجودة (QMS)، بما يشمل CAPA وAMS وضبط التغييرات والامتثال لمتطلبات التدقيق.

• إجادة استخدام أنظمة SAP وAmpleLogic وبرامج الحاسوب المختلفة.

ثالثاً: المهارات والقدرات المهنية

• القدرة على الاحتفاظ بسجلات مخبرية ونتائج تحليلية وتقارير اختبار دقيقة.

• امتلاك مهارات قوية في التحليل واستكشاف المشكلات وإصلاحها وحل التحديات.

• الاهتمام الشديد بالتفاصيل والالتزام بمعايير الجودة والمتطلبات التنظيمية.

• امتلاك مهارات ممتازة في التواصل الشفهي والكتابي.

• القدرة على العمل بروح الفريق والتعاون مع الأقسام المختلفة، بما في ذلك ضمان الجودة والإنتاج والبحث والتطوير.

• امتلاك مهارات تنظيمية وإدارة جيدة للوقت، مع القدرة على التعامل مع مهام وأولويات متعددة.

• التحلي بالانضباط العالي والمساءلة وتحمل المسؤولية والشعور القوي بالملكية المهنية للمهام.

• المبادرة الذاتية والقدرة على التكيف والاستعداد للتعلم واكتساب المعارف الفنية الجديدة وتطبيقها.

• الالتزام القوي بمتطلبات السلامة المخبرية وحماية البيئة والتحسين المستمر.