عالم أول في البحث والتطوير – تطوير الأشكال الصيدلانية الصلبة- شركة EVA Pharma

عالم أول في البحث والتطوير – تطوير الأشكال الصيدلانية الصلبة

Senior R&D Scientist – Solid Dosage Development

مكان العمل: الجيزة – العمرانية، مصر
نوع الوظيفة: دوام كامل (Full Time)
القسم: البحث والتطوير (R&D)

تعلن شركة EVA Pharma عن حاجتها إلى عالم أول في تطوير الأشكال الصيدلانية الصلبة لقيادة تصميم وتطوير وتحسين وتوسيع نطاق تصنيع المستحضرات الدوائية الجنيسة المركبة (Fixed Dose Combination – FDC) على شكل أقراص وكبسولات.

ملخص الوظيفة

يتولى شاغل الوظيفة قيادة تطوير التركيبات الدوائية التي تحتوي على أكثر من مادة فعالة (Multi-API Formulations)، بدءاً من الدراسات الأولية للمواد الخام، مروراً بتطوير التركيبة والتصنيع التجريبي، وصولاً إلى التوسع الصناعي ونقل التقنية إلى خطوط الإنتاج التجارية.

المسؤوليات الرئيسية

1. تصميم وتطوير التركيبات الدوائية

• تصميم وتطوير مستحضرات FDC على شكل أقراص وكبسولات تحتوي على مادتين فعالتين أو أكثر.

• إجراء الدراسات ما قبل الصياغة (Preformulation Studies)، وتشمل:

  • الذوبانية (Solubility).

  • التوافق بين المواد الفعالة والمساعدة (Compatibility).

  • تعدد الأشكال البلورية (Polymorphism).

  • امتصاص الرطوبة (Hygroscopicity).

• اختيار المواد المساعدة والمنصات الدوائية المناسبة مثل:

  • التحرر الفوري (IR).

  • التحرر المعدل (MR).

  • الأقراص ثنائية الطبقة (Bilayer Tablets).

  • الأنظمة متعددة الجسيمات (Multiparticulate Systems).

• تطبيق منهجيات الجودة بالتصميم (QbD) والتصميم التجريبي (DoE) وتحليل المخاطر (FMEA).

2. دراسات التوافق والثبات

• تنفيذ دراسات توافق:

  • مادة فعالة مع مادة فعالة أخرى.

  • مادة فعالة مع المواد المساعدة.

• إجراء دراسات التدهور القسري (Forced Degradation).

• تصميم وتنفيذ دراسات الثبات وفق متطلبات ICH.

• تحليل النتائج واقتراح تحسينات على التركيبة.

3. تطوير طرق الذوبان (Dissolution Development)

• تطوير واعتماد طرق ذوبان قادرة على التمييز بين أداء المواد الفعالة المختلفة داخل المنتج المركب.

• اختيار الأوساط المناسبة لمحاكاة الظروف الحيوية.

• معالجة مشكلات فشل اختبارات الذوبان وتحسين الأداء الدوائي.

4. تطوير العمليات والتوسع الصناعي

• تطوير عمليات التصنيع المناسبة مثل:

  • التحبيب الرطب (Wet Granulation).

  • التحبيب الجاف (Dry Granulation).

  • الضغط المباشر (Direct Compression).

  • تعبئة الكبسولات (Encapsulation).

• تحديد:

  • المعايير الحرجة للعملية (CPPs).

  • الخصائص الحرجة للجودة (CQAs).

• تنفيذ التوسع الصناعي من المختبر إلى الإنتاج التجاري.

5. نقل التقنية (Technology Transfer)

• إعداد ملفات نقل التقنية وتشمل:

  • ملفات التركيبة.

  • سجلات التشغيل.

  • مواصفات العملية.

• دعم نقل المنتج إلى خطوط الإنتاج.

• معالجة الانحرافات الفنية وضمان نجاح عملية النقل.

6. دعم دراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence)

• المساهمة في تصميم بروتوكولات دراسات التكافؤ الحيوي.

• إعداد المبررات العلمية للمنتجات الجنيسة مقارنة بالمنتج المرجعي.

• تحليل نتائج الدراسات واقتراح تحسينات عند الحاجة.

7. الإشراف العلمي

• تقديم التوجيه الفني اليومي للعلماء والباحثين المبتدئين.

• مراجعة البيانات العلمية والتجريبية.

• حل المشكلات الفنية المتعلقة بالتركيبات والتصنيع.

• متابعة أحدث المستجدات العلمية والتنظيمية الخاصة بمنتجات FDC.

المؤهلات المطلوبة

• ماجستير أو دكتوراه في:

  • العلوم الصيدلانية.

  • الصيدلانيات (Pharmaceutics).

  • أو تخصص ذي صلة.

الخبرة المطلوبة

• خبرة عملية من 8 إلى 10 سنوات في تطوير الأشكال الصيدلانية الصلبة داخل شركات الأدوية.

المهارات الفنية المطلوبة

• خبرة قوية في تطوير مستحضرات FDC التي تحتوي على أكثر من مادة فعالة.

• خبرة في:

  • الذوبانية.

  • التوافق الدوائي.

  • تعدد الأشكال البلورية.

  • دراسات الثبات.

• تطوير واعتماد طرق الذوبان للمنتجات متعددة المواد الفعالة.

• خبرة في:

  • التحبيب الرطب والجاف.

  • الضغط المباشر.

  • تعبئة الكبسولات.

• التوسع الصناعي ونقل التقنية إلى الإنتاج التجاري.

• المساهمة في دراسات التكافؤ الحيوي للمنتجات الجنيسة.

• تطبيق منهجيات:

  • QbD (Quality by Design).

  • DoE (Design of Experiments).

  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis).

• معرفة جيدة بإرشادات:

  • ICH Q1

  • ICH Q6

  • ICH Q8

  • ICH Q9

  • ICH Q10