مدير أول البحث والتطوير (Senior R&D Manager) – التطوير التحليلي- شركة EVA Pharma

مدير أول البحث والتطوير (Senior R&D Manager) – التطوير التحليلي

مكان العمل: الجيزة – العمرانية، مصر
نوع الوظيفة: دوام كامل (Full Time)
القسم: البحث والتطوير (R&D)

تعلن شركة EVA Pharma عن فرصة مميزة للانضمام إلى فريق التطوير التحليلي ضمن إدارة البحث والتطوير، حيث سيكون المرشح مسؤولاً عن قيادة أنشطة تطوير واعتماد الطرق التحليلية، ودراسات الثبات، ونقل التقنيات، والإشراف على فريق من المحللين في مجموعة متنوعة من المنتجات الدوائية.

ملخص الوظيفة

يقود شاغل الوظيفة عمليات تطوير الطرق التحليلية والتحقق من صلاحيتها، ودراسات الثبات، وتحليل الشوائب، ونقل الطرق التحليلية إلى مختبرات مراقبة الجودة، بالإضافة إلى الإشراف الفني والإداري على فريق التحليل.

المسؤوليات الرئيسية

تطوير واعتماد الطرق التحليلية (Method Development & Validation)

• تطوير وتحسين طرق التحليل باستخدام HPLC وUPLC.

• تطوير طرق اختبار الذوبان (Dissolution Testing) للمواد الخام والمنتجات النهائية.

• تنفيذ دراسات التحقق من صلاحية الطرق التحليلية وفق إرشادات ICH Q2(R1).

• إعداد تقارير التحقق والتوثيق الفني للطرق التحليلية.

التوصيف والتحليل المتقدم للشوائب

• قيادة دراسات التوصيف الفيزيائي والكيميائي للمواد الخام والمنتجات الدوائية.

• إجراء دراسات تحليل الشوائب والتدهور القسري (Forced Degradation).

• توصيف منتجات الجل واللصقات الدوائية من حيث:

  • معدل الإطلاق.

  • الخصائص الريولوجية.

  • الالتصاق.

  • النفاذية الجلدية.

• توصيف الببتيدات الدوائية من حيث الهوية والنقاوة والتجمعات البروتينية.

• دعم توصيف منتجات الاستنشاق الجاف (DPI).

دعم الاختبارات الحيوية (Bioassay Support)

• تطوير وتأهيل طرق الاختبارات الحيوية.

• مراجعة وتحليل نتائج اختبارات الفعالية البيولوجية.

دراسات الثبات (Stability Studies)

• تصميم وتنفيذ بروتوكولات الثبات وفق إرشادات ICH.

• إدارة خطط السحب والاختبارات الدورية.

• إعداد تقارير صلاحية المنتج والعمر الافتراضي.

تطوير طرق الذوبان (Dissolution Development)

• تطوير طرق ذوبان متقدمة للأشكال الصيدلانية المختلفة.

• تحديد معايير القبول والتحقق من صلاحية الطرق.

نقل الطرق التحليلية إلى مراقبة الجودة (Tech Transfer)

• قيادة عمليات نقل الطرق من البحث والتطوير إلى مختبرات QC.

• تدريب محللي الجودة على الطرق الجديدة.

• معالجة المشكلات الفنية أثناء النقل.

الدعم التنظيمي والتسجيل الدوائي

• إعداد الأقسام التحليلية الخاصة بملفات التسجيل الدوائي.

• دعم إعداد:

  • CTA

  • MAA

  • DMF

  • ملفات التسجيل المحلية

• المساهمة في الرد على استفسارات الجهات الرقابية.

القيادة والإشراف

• إدارة فريق مكون من 3 إلى 6 محللين.

• توزيع المهام وتحديد الأولويات.

• تدريب وتوجيه أعضاء الفريق.

• متابعة الأداء وتطوير الكفاءات الفنية.

المؤهلات المطلوبة

• ماجستير أو دكتوراه في:

  • العلوم الصيدلانية.

  • الكيمياء التحليلية.

  • أو تخصص ذي صلة.

الخبرة المطلوبة

• خبرة إجمالية من 10 إلى 15 سنة في مجال التطوير التحليلي الدوائي داخل بيئة البحث والتطوير.

• خبرة من 2 إلى 3 سنوات في قيادة فريق تحليلي أو إدارة مشاريع تحليلية.

المهارات الفنية المطلوبة

• خبرة متقدمة في تطوير واعتماد طرق HPLC/UPLC (6–8 سنوات على الأقل).

• خبرة في:

  • تحليل الشوائب (Impurity Profiling).

  • دراسات التدهور القسري.

  • دراسات الثبات وفق إرشادات ICH.

• تطوير طرق الذوبان لمختلف الأشكال الصيدلانية.

• توصيف الجل واللصقات الدوائية.

• خبرة في تحليل الببتيدات أو منتجات الاستنشاق الجاف (DPI).

• خبرة في نقل الطرق التحليلية إلى مختبرات الجودة.

• المشاركة في إعداد ملف تسجيل دوائي واحد على الأقل (CTA أو MAA أو ملفات تسجيل محلية).