أخصائي الشؤون التنظيمية- شركة EVA Pharma

أخصائي الشؤون التنظيمية (Regulatory Affairs Specialist)

مكان العمل: الجيزة – العمرانية، مصر
نظام العمل: من مقر الشركة (On-site)

تعلن شركة EVA Pharma عن حاجتها إلى أخصائي شؤون تنظيمية للانضمام إلى فريقها، والمساهمة في ضمان التزام المنتجات الدوائية بالمتطلبات التنظيمية والقوانين المعمول بها في السوق المصري.

ملخص الوظيفة

سيكون أخصائي الشؤون التنظيمية مسؤولاً عن إدارة ملفات تسجيل الأدوية ومتابعة الموافقات التنظيمية، وضمان توافق المنتجات والمواد التسويقية مع اللوائح والتعليمات الصادرة عن الجهات التنظيمية المختصة.

المسؤوليات الرئيسية

1. الامتثال التنظيمي (Regulatory Compliance)

• ضمان توافق جميع المنتجات مع القوانين واللوائح الدوائية المصرية.

2. تسجيل المنتجات (Product Registration)

• إعداد وتجهيز وتقديم ملفات تسجيل الأدوية الجديدة.

• متابعة تجديد التسجيلات والتعديلات (Variations).

• إدارة عملية الحصول على الموافقات التنظيمية من البداية حتى الاعتماد النهائي.

3. متابعة التحديثات التنظيمية (Compliance Monitoring)

• متابعة التغييرات والتحديثات في القوانين واللوائح الدوائية.

• تقديم التوجيه والمشورة للإدارات المختلفة لضمان الالتزام المستمر.

4. مراجعة الملصقات والتغليف (Labeling & Packaging Review)

• مراجعة النشرات الدوائية والعبوات والمواد الترويجية.

• التأكد من مطابقتها للمتطلبات التنظيمية المعتمدة.

5. التعاون بين الإدارات (Cross-Functional Collaboration)

• العمل مع فرق:

  • البحث والتطوير (R&D)

  • ضمان الجودة (QA)

  • التصنيع

  • التسويق

• لضمان دمج المتطلبات التنظيمية في جميع مراحل تطوير وإنتاج وتسويق المنتجات.

المؤهلات المطلوبة

• درجة البكالوريوس في العلوم الصيدلانية أو الصيدلة.

الخبرة المطلوبة

• خبرة لا تقل عن سنتين (+2 سنوات) في مجال الشؤون التنظيمية للأدوية داخل السوق المصري.

المهارات المطلوبة

• إجادة اللغة الإنجليزية تحدثاً وكتابة.

• دقة عالية في العمل والانتباه للتفاصيل.

• القدرة على إدارة الوثائق والملفات التنظيمية.

• مهارات تواصل وتنسيق قوية.

• القدرة على العمل في بيئة سريعة التغير ومواكبة التحديثات التنظيمية.