قائد فريق – مسار القيمة للمستحضرات المعقمة (ضمان الجودة)

في جلفار (Julphar)، نخوض رحلة لتحويل ثقافة العمل، وتتمثل مهمتنا في توفير حياة أفضل لجميع أفراد الأسرة من خلال تقديم حلول متميزة وذات قيمة حقيقية، بروح من التعاطف والاحترافية.

وتتمثل قيمنا الأساسية في: الاحترام، التعاون، الابتكار، النزاهة والتعاطف. وبالاقتران مع تركيزنا على التنوع والشمول وتكافؤ الفرص، تمثل هذه القيم محركات أساسية لهدفنا المتمثل في إحداث أثر إيجابي في حياة المرضى الذين نخدمهم، وتمكين المواهب، وخلق بيئة عمل صحية، وتحقيق أهدافنا من خلال أبحاث عالمية المستوى، وبفضل التعاطف والالتزام الذي يتمتع به موظفونا.

ملخص الوظيفة / الهدف الرئيسي

• توفير الإشراف من جانب ضمان الجودة (QA) على معايير وممارسات مراقبة ضمان التعقيم، وإدارة المعرفة المتعلقة بعمليات المراقبة والتحكم.

• قيادة ودعم فريق ضمان جودة التعقيم Sterility Assurance Quality ومسار القيمة في جميع الأمور المتعلقة بضمان التعقيم.

• تطوير استراتيجية للتحكم في التلوث داخل مرافق التصنيع التابعة لشركة جلفار.

• توفير الحوكمة من جانب ضمان الجودة لجميع ضوابط المراقبة الميكروبية.

المسؤوليات الرئيسية

• تنفيذ برنامج ضمان التعقيم في الموقع لمرافق تصنيع المنتجات المعقمة.

• إدارة حالات الانحرافات Deviations، وضوابط التغيير Change Control، وشكاوى السوق، والإجراءات التصحيحية والوقائية CAPA، وتقييمات المخاطر المتعلقة بالعمليات المعقمة.

• مراجعة واعتماد تقييمات الفجوات/المخاطر المتعلقة بضمان التعقيم.

• توفير إشراف ضمان الجودة على ضمان التعقيم للعمليات التصنيعية والمنتجات المصنعة في الموقع، بما في ذلك تحديد مواصفات المنتجات وضوابط العمليات أثناء التصنيع.

• ضمان استيفاء العاملين داخل المناطق المعقمة لمتطلبات التأهيل الخاصة بارتداء الملابس الواقية Gowning Qualification، ومشاركتهم في اختبارات محاكاة العملية المعقمة Media Fill.

• تقديم المدخلات الفنية المتعلقة بضمان التعقيم ضمن استراتيجيات التأهيل والتحقق Qualification & Validation، بما في ذلك اختبارات Media Fill وتأهيل معدات الإنتاج.

• العمل بشكل تعاوني مع فريق الإشراف على ضمان الجودة للعمليات، لوضع استراتيجية شاملة للتحكم في التلوث الميكروبي في كل مصنع للمستحضرات المعقمة، إلى جانب تقييمات المخاطر وخطط الحد منها.

• امتلاك معرفة تقنية قوية ومثبتة في مجالات تصميم مرافق الغرف النظيفة Cleanrooms، وتدفق المواد، وتدفق الأفراد، وتصنيف المناطق، والامتثال لمتطلبات cGMP.

• تولي مسؤولية حوكمة جميع ضوابط المراقبة الميكروبية، ووضع الحوكمة لاستراتيجيات الاختبارات الميكروبية الخاصة بالمرافق والخدمات، والمراقبة البيئية ومراقبة الأفراد.

• تقديم الخبرة الفنية أثناء تحقيقات تحليل الأسباب الجذرية Root Cause Analysis، بما في ذلك التحقيقات المتعلقة بنتائج خارج حدود المواصفات OOL، وحالات الحمل الميكروبي Bioburden، والسموم الداخلية Endotoxin، وفشل اختبارات التعقيم، بالإضافة إلى تقديم الدعم بصفته خبيرًا متخصصًا (SME) أثناء عمليات التفتيش التنظيمية الخارجية.

• العمل كشريك في الجودة لفرق ضمان التعقيم، والتعاون بشكل وثيق مع أعضاء فرق الإشراف على ضمان الجودة والعمليات، بالإضافة إلى الشراكة مع فريق ضمان الجودة المقابل لمسار القيمة.

• ضمان توافق جميع الاختبارات أثناء العملية، مثل اختبارات الحمل الميكروبي Bioburden والسموم الداخلية Endotoxin، والاختبارات النهائية للمنتج، مثل اختبار التعقيم Sterility Testing، مع متطلبات دساتير الأدوية Pharmacopeial Requirements.

• تقديم المدخلات المتعلقة بقرارات الجودة الخاصة بالمشاريع الرأسمالية في المجال، بالتنسيق مع أصحاب المصلحة الآخرين وقادة عمليات ضمان الجودة.

• مراجعة وتقييم استخدام طرق الأحياء الدقيقة السريعة Rapid Microbiology Methods والتقنيات الجديدة بهدف تحسين ضوابط المراقبة الميكروبية.

• المساهمة في فريق الجاهزية لعمليات التدقيق، وعمليات التدقيق الداخلية، وعمليات التدقيق التنظيمية الخارجية، والاستجابة لمتطلبات الامتثال.

• تقييم وضبط المواد الاستهلاكية الحرجة المستخدمة في المناطق المعقمة.

الكفاءات الأساسية

• التواصل والمشاركة الاستباقية وفي الوقت المناسب مع أصحاب المصلحة الداخليين أو الخارجيين حسب الحاجة.

• إشراك أصحاب المصلحة المعنيين لوضع وتنفيذ المشاريع المتعلقة بمبادرات تحسين الجودة ودفعها إلى الأمام.

• امتلاك مهارات جيدة في التواصل وإدارة المشاريع.

• التمتع بتوجه قوي نحو تحقيق النتائج، مع حس عالٍ بالمسؤولية والمساءلة وامتلاك زمام العمل.

• الكفاءات الفنية: معرفة متعمقة بمعايير الصناعة واللوائح والإرشادات التنظيمية، ومعرفة ممتازة بإجراءات إعداد التقارير وحفظ السجلات، مع ضرورة امتلاك خبرة في التعامل مع عمليات تدقيق واستفسارات الجهات التنظيمية، ووضع خطط العمل المناسبة بناءً عليها.

• امتلاك خبرة متقدمة في التعامل مع النتائج الخارجة عن المواصفات OOS في التحاليل الميكروبيولوجية، وتحليل المياه، والمراقبة البيئية.

• امتلاك مهارات قوية في إدارة الأفراد، ومهارات فعالة في التواصل والتحفيز وبناء روح الفريق.

• القدرة على طرح الأفكار بطريقة منظمة، مع إجادة جيدة للغة الإنجليزية.

• العمل بروح الفريق، والتحلي بنهج استباقي وتعاوني، والقدرة على إدارة أصحاب المصلحة بحماس وبروح إيجابية.

المؤهلات والخبرات والمعرفة الوظيفية المطلوبة

• درجة جامعية في الصيدلة أو علوم الحياة (Life Sciences).

• خبرة مهنية تزيد عن 10 سنوات في صناعة الأدوية، أو مزيج معادل من التعليم والخبرة.

• خبرة مهنية واسعة في قيادة فرق العمل والمشاريع.

• خبرة مثبتة في الامتثال التنظيمي لمتطلبات GxP وإرشادات FDA والاتحاد الأوروبي (EU) وغيرها من الجهات التنظيمية.

• خبرة في تصنيع المنتجات الدوائية المعقمة.

• خبرة في المراقبة الميكروبية للمناطق التصنيعية المعقمة/المعقمة بطريقة لا تسمح بالتلوث Aseptic Manufacturing Areas.

• خبرة مباشرة في تنفيذ وظائف وأنظمة ضمان الجودة ضمن بيئة التصنيع ومختبر الأحياء الدقيقة لمراقبة الجودة QC Microbiology وضمان التعقيم.

• خبرة في التعامل والتواصل مع الجهات التنظيمية، بما في ذلك تقديم الملفات والطلبات التنظيمية والمشاركة في عمليات التفتيش.

• خبرة في العمل ضمن بيئة عالمية.

• تُعد الخبرة العملية في مصانع المنتجات المعقمة ميزة إضافية، وخاصة في تصنيع:

  • القوارير Vials.

  • الأمبولات Ampoules.

  • الحقن المعبأة مسبقًا PFS – Pre-Filled Syringes.

  • المنتجات المجففة بالتجميد Lyo – Lyophilized Products.

  • خراطيش الأدوية Cartridges.

التقديم

نحن نقدر الأشخاص القادمين من خلفيات متنوعة. هل يمكن أن تكون هذه هي خطوتك المهنية القادمة؟