المسمى الوظيفي: مدير ضمان التعقيم (Manager – Sterility Assurance)

الدور الوظيفي

يتولى شاغل الوظيفة مسؤولية قيادة الإشراف الشامل على الجودة في عمليات تصنيع المستحضرات الدوائية المعقمة، بما في ذلك اعتماد وإفراج الدُفعات، والامتثال لنظام إدارة الجودة (QMS)، وإدارة التحقيقات، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وأعمال التأهيل والتحقق (Validation)، وإدارة دورة حياة المنتجات.

المسؤوليات الوظيفية

• ضمان الإشراف الكامل على ضمان الجودة (QA) عبر مواقع تصنيع الأدوية، والعمل بصفة الشخص المؤهل (Qualified Person – QP) لاعتماد الدُفعات والإفراج عنها، وقيادة أنشطة إدارة دورة حياة المنتج بما يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) والمتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة المعتمدة في الشركة.

• ضمان الالتزام بممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) في مصانع تصنيع الأدوية ذات الصلة، من خلال:

  • مراقبة ممارسات التوثيق الجيد.

  • التأكد من صحة ودقة مستندات الدُفعات وسجلات التشغيل والملصقات وغيرها.

  • التأكد من الالتزام بمتطلبات ملابس الدخول إلى المناطق النظيفة (Gowning).

  • مراقبة النظافة.

  • التأكد من الالتزام بالظروف البيئية في جميع المناطق المصنفة.

  • التأكد من استخدام جميع المعدات وهي في حالة معايرة وتأهيل سليمين.

  • الالتزام بإجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

  • الالتزام بتعليمات التصنيع والتعبئة.

  • مراقبة جميع الأنشطة والعمليات في مصانع التصنيع من البداية إلى النهاية.

• مراجعة واعتماد التحقيقات المتعلقة بالانحرافات في عمليات التصنيع والتحقيقات المتعلقة بجودة المنتجات، بما في ذلك:

  • الانحرافات (Deviations).

  • الشكاوى (Complaints).

  • عمليات سحب المنتجات (Recall).

  مع ضمان استكمال التحقيقات والتقييمات في الوقت المحدد باستخدام نظام Ample Logic.

• مراجعة واعتماد الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) الخاصة بالمصانع ذات الصلة في نظام Ample Logic، والتأكد من تنفيذها.

• مراجعة واعتماد ضوابط التغيير (Change Control) والتقييمات المتعلقة بالمنتجات والمصانع في نظام Ample Logic.

• إجراء عمليات تفتيش دورية للموقع ومتابعة عمليات التفتيش الذاتي وعمليات تفتيش GMP، والتأكد من الالتزام بتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية الناتجة عنها.

• مسؤولية تنفيذ خطة تحسين الجودة في الموقع المعني، والتنسيق مع الفرق متعددة الوظائف (CFTs) لترسيخ ونشر ثقافة الجودة.

• اعتماد:

  • BMR: سجل تصنيع الدُفعة (Batch Manufacturing Record).

  • BPR: سجل تعبئة الدُفعة (Batch Packaging Record).

مسؤوليات إدارة دورة حياة المنتج (Product Lifecycle Management)

قيادة إشراف ضمان الجودة على كامل دورة حياة المنتج، بما في ذلك:

• نقل التكنولوجيا (Technology Transfer).

• التحقق من العملية الإنتاجية (PPQ – Process Performance Qualification).

• التصنيع التجاري.

• التحقق المستمر من العملية (CPV – Continued Process Verification).

• إيقاف المنتج أو إخراجه من السوق (Product Discontinuation).

وضمان التنفيذ والمراجعة الفعالة لما يلي:

• اعتماد وتحليل اتجاهات APQR / PQR، أي المراجعة الدورية لجودة المنتج.

• برامج الثبات المستمرة للمنتجات (Ongoing Stability Programs).

• تقييمات المخاطر المتعلقة بدورة حياة المنتج.

• قيادة مبادرات التحسين المستمر بناءً على بيانات دورة حياة المنتج.

مسؤوليات إضافية

• مراجعة جميع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) الخاصة بالأقسام الفنية للتأكد من كفاية محتوى الإجراءات، بالإضافة إلى مراجعة تقييمات المخاطر وغيرها من وثائق GMP من منظور الجودة.

• تحديد وتطوير وتدريب الأشخاص المؤهلين لشغل الوظيفة مستقبلًا عند الحاجة، وتوجيه وتدريب الموظفين الآخرين في مجال الاختصاص، مع ضمان امتلاك الأقسام الأخرى، مثل العمليات التشغيلية، المعرفة الكافية بالمنتجات والفهم اللازم لتنفيذ مهامها.

• قيادة عمليات تدقيق مستندات الدُفعات وفحص عينات الاحتفاظ (Retention Samples)، وضمان تنفيذها في الوقت المناسب ووفق الإجراءات المعتمدة.

• الإشراف على عمليات الفحص النهائي للشحنات قبل إرسالها، والتأكد من اتباع جميع الإجراءات، بما في ذلك اعتماد الشحنات الموجودة تحت الحجر (Quarantine) وفقًا لمتطلبات أقسام المبيعات والمناقصات.

• إعداد وتنفيذ برامج تدريبية لتعزيز قدرات الفريق ومعرفته بعمليات الإفراج عن الدُفعات، والتوثيق، ومعايير الامتثال.

• ضمان أن جميع وثائق وعمليات الإفراج عن الدُفعات جاهزة للتدقيق الداخلي والخارجي.

• اتخاذ القرار النهائي بشأن "قرار الاستخدام" (Usage Decision – UD) بعد إجراء مراجعة شاملة وكاملة لجميع مستندات الدُفعة.

• العمل كنقطة الاتصال الرئيسية فيما يتعلق بمراسلات الامتثال، ومعالجة حالات عدم التطابق والتنسيق مع الفرق متعددة الوظائف.

• معالجة مشكلات الامتثال المتعلقة بالدُفعات بشكل استباقي، وتقديم حلول تمنع تكرارها.

• التركيز على تحقيق أهداف الامتثال والإفراج عن الدُفعات مع تحمل مسؤولية قوية وملكية واضحة للنتائج.

• مسؤولية الالتزام بمؤشرات الأداء الرئيسية (KPIs) الخاصة بعمليات ضمان الجودة وإعداد التقارير في الوقت المحدد للموقع المعني.

• إدارة أولويات متعددة مرتبطة بالإفراج عن الدُفعات بكفاءة في بيئة عمل سريعة وديناميكية.

• مراجعة وثائق التأهيل والتحقق (Qualification & Validation)، بما في ذلك البروتوكولات والتقارير، مثل:

  • تأهيل المنشآت.

  • تأهيل المعدات.

  • التحقق من العمليات الإنتاجية.

  • التحقق من عمليات التنظيف.

• مراجعة مخططات المنشآت والمرافق والخدمات المساندة (Facility & Utility Layouts) للمصانع ذات الصلة.

• ضمان الالتزام بإجراءات تخليص خطوط الإنتاج / الإفراج عن الخطوط (Line Clearance / Line Release).

• تقديم التدريب المستمر لفريق عمليات ضمان الجودة حول أنظمة الجودة وممارسات التصنيع الجيد (Quality & cGMP Systems).

• ضمان الالتزام بإجراءات فحوصات الجودة أثناء العملية (In-Process Quality Checks) وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية في أقسام الإنتاج والتعبئة، وبما يتوافق مع مبادئ cGMP، مع تسجيل نتائج الاختبارات في سجلات الدُفعات.

• المحافظة على بيئة عمل آمنة وصحية من خلال الالتزام بالمعايير والإجراءات واللوائح المعمول بها.

• تنفيذ أي مسؤوليات أخرى يتم تكليفها من قبل مدير أول ضمان الجودة أو مدير ضمان الجودة.

المؤهلات والمعرفة الوظيفية

• درجة البكالوريوس في الصيدلة.

• خبرة لا تقل عن 10 سنوات في مجال ضمان الجودة والإشراف على عمليات تصنيع المستحضرات الدوائية المعقمة.

• خبرة في إفراج واعتماد الدُفعات (Batch Release).

• خبرة في إدارة دورة حياة المنتجات (Product Lifecycle Management).

• خبرة جيدة في نظام إدارة الجودة (QMS).

• معرفة قوية وإلمام متقدم بممارسات cGxP.

• معرفة بتقييم المخاطر (Risk Assessment).