استراتيجي الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية

Medical Device Regulatory Affairs Strategist

الموقع:
دبي، الإمارات العربية المتحدة
السعودية
المغرب
الأردن
قطر
كينيا

رقم الوظيفة: 337339
الفئة الوظيفية: الممارسات التجارية والعمليات
تاريخ النشر: 08 يوليو 2026
نوع الدور: موظف مستقل (Individual Contributor)
نوع الوظيفة: موظف دائم
الخبرة المطلوبة: من 6 إلى 10 سنوات فأكثر
اللغات المطلوبة: الإنجليزية والعربية
ملاحظة: لا يتوفر دعم للحصول على تأشيرة أو تصريح عمل.

وصف الوظيفة

في ظل التطورات التقنية العالمية المتسارعة والتغيرات المستمرة في أنظمة الرعاية الصحية، تعتمد نجاحات شركات الصحة العالمية الكبرى والمعقدة على وجود قادة متخصصين في الشؤون التنظيمية يمتلكون معرفة عميقة بالعوامل العامة والخاصة التي تؤثر على هذا القطاع.

وللحفاظ على القدرة التنافسية في هذا المجال سريع التغير، تحتاج المؤسسات إلى متخصصين في الشؤون التنظيمية قادرين على التعامل مع القوانين واللوائح والسياسات العامة المعقدة والمتغيرة عالميًا.

في هذا السياق، تبحث Oracle عن خبراء في الشؤون التنظيمية بمجال التكنولوجيا الطبية (Med-Tech) للمساهمة بشكل رئيسي في تعزيز نجاح الشركة وقدرتها التنافسية في قطاعي الرعاية الصحية وعلوم الحياة.

ستعمل بشكل أساسي مع وحدات أعمال Oracle Health & Life Sciences، بالإضافة إلى التفاعل مع جميع وحدات Oracle التي تقدم منتجات لقطاعات الصحة وعلوم الحياة.

يتطلب هذا الدور شخصًا قادرًا على مواكبة بيئة تطوير البرمجيات السريعة والتغير المستمر في المتطلبات التنظيمية، مع امتلاك مهارات التعاون، وحل المشكلات الإبداعي، والتميز المهني.

المهام والمسؤوليات الرئيسية

الاستراتيجية التنظيمية والامتثال

• العمل بشكل وثيق مع فرق هندسة المنتجات في Oracle لتقييم وظائف المنتجات وتطوير الاستراتيجيات التنظيمية للدول في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا.

• التعاون مع الفرق المختلفة لإنشاء وإدارة ملفات التقديم للجهات الصحية التنظيمية، بما في ذلك:

  • SFDA – الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية

  • MOHAP – وزارة الصحة ووقاية المجتمع الإماراتية

  • MOPH – وزارة الصحة العامة في قطر

  • NHRA – الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في البحرين

  • SAHPRA – هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا

  • NAFDAC – الوكالة الوطنية لإدارة الغذاء والدواء في نيجيريا

  • EDA – هيئة الدواء المصرية

  • PPB – مجلس الصيدلة والسموم في كينيا

• ضمان استمرار الامتثال للمتطلبات التنظيمية لهذه الجهات.

إدارة الوثائق والملفات التنظيمية

• المحافظة على الوثائق التنظيمية، والملفات الفنية، وأنشطة المراقبة بعد طرح المنتجات في السوق لضمان الالتزام المستمر باللوائح.

• دعم عمليات التدقيق الداخلية والخارجية لتحديد المخاطر وأوجه القصور وتقييمها ومعالجتها.

• العمل كخبير متخصص داخلي لتفسير المعايير واللوائح التنظيمية واستخدام أنظمة إدارة الجودة.

إدارة المشاريع التنظيمية

• إدارة المشاريع المتعلقة بالامتثال والتنظيم للمنتجات الصحية.

• مراجعة واقتراح التعديلات على:

  • ملصقات المنتجات.

  • المواد التسويقية.

  • البروتوكولات السريرية.

  • عمليات تصميم المنتجات.

  • الإجراءات التشغيلية.

• ضمان استمرار الامتثال للمتطلبات التنظيمية المتغيرة عالميًا.

العلاقات التنظيمية

• بناء علاقات عمل فعالة مع:

  • الهيئات التنظيمية.

  • الشركات التابعة.

  • الفرق الداخلية المختلفة.

• دعم الوصول إلى حلول تنظيمية عملية ومتوافقة مع أهداف العمل.

المؤهلات المفضلة

• درجة البكالوريوس في أحد المجالات التالية:

  • الصيدلة.

  • علم الأحياء.

  • الهندسة الطبية الحيوية.

  • الهندسة.

  • علوم الحياة.

  • العلوم الصحية.

  • أو مجال ذي صلة.

• خبرة في مجال SaMD (البرمجيات كجهاز طبي) ضمن:

  • الشؤون التنظيمية.

  • الامتثال للجودة.

  • تطوير المنتجات.

  • صناعة الأجهزة الطبية أو مجال مشابه.

• خبرة في إعداد ملفات التقديم التنظيمية للأسواق في الشرق الأوسط وأفريقيا.

• خبرة في:

  • تطوير منتجات جديدة.

  • المحافظة على امتثال المنتجات الحالية.

الخبرات والمعارف المطلوبة

• معرفة شاملة بالمتطلبات والعمليات التنظيمية في دول الشرق الأوسط وأفريقيا.

• خبرة في:

  • الوصول إلى الأسواق.

  • الامتثال طوال دورة حياة المنتج.

  • التعامل مع الجهات الصحية التنظيمية.

• مهارات قوية في:

  • حل المشكلات.

  • التخطيط والتنظيم.

  • إدارة أولويات متعددة.

  • العمل بشكل مستقل في بيئة متعددة الثقافات.

• خبرة في أنظمة إدارة الجودة، ويفضل المعرفة بالمعايير:

  • ISO 13485 – نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية

  • ISO 14971 – إدارة مخاطر الأجهزة الطبية

  • IEC 60601 – سلامة الأجهزة الطبية الكهربائية

  • IEC 62304 – دورة حياة برمجيات الأجهزة الطبية

  • 21 CFR Parts 1000/1001 – اللوائح الأمريكية للأجهزة الطبية

• فهم مبادئ:

  • التحسين المستمر.

  • إدارة المخاطر.

• مهارات ممتازة في التواصل الكتابي والشفهي.

• خبرة في المشاركة مع:

  • جمعيات الصناعة.

  • المنتديات التنظيمية.

  • الجهات التجارية ذات العلاقة.

المسؤوليات التفصيلية للدور

• تقييم العمليات الداخلية والضوابط والاتصالات وتقييم المخاطر المتعلقة بالامتثال التنظيمي.

• التوصية بالتغييرات المناسبة لتحسين الامتثال.

• تنفيذ وتسهيل عمليات التدقيق الداخلية والخارجية.

• إعداد حزم الوثائق المطلوبة للتقديمات التنظيمية والتفتيشات.

• العمل كنقطة اتصال مع الجهات التنظيمية في القضايا المحددة.

• دعم إنشاء برامج شاملة لإدارة المخاطر والجودة والإشراف التنظيمي.

• مراجعة مواصفات المنتجات والخدمات.

• إعداد برامج تدريبية لفرق:

  • التطوير.

  • الخدمات السحابية.

  • العمليات.

حول المتطلبات التنظيمية الخاصة بالقطاع.

• تنفيذ تقييمات المخاطر وتطوير استراتيجيات تخفيف المخاطر.

• تحديد المتطلبات الصناعية والتنظيمية المناسبة لمنتجات Oracle.

• دمج معايير الجودة والأمان والالتزامات التعاقدية ضمن عمليات الشركة.

• تنسيق شهادات الامتثال والتنظيم مثل:

  • PCI

  • HIPAA

  • HITECH

  • ISO

  • SOC 2

• إدارة موردي خدمات الشهادات والامتثال.

• إعداد وثائق الأمان والجودة للعملاء والمستخدمين الداخليين.

• إعداد مؤشرات الأداء والتقارير للإدارة العليا.

• تنفيذ برامج إدارة جودة وأمن الموردين.

المستوى الوظيفي

IC4 – مساهم فردي ذو خبرة متقدمة

عن الشركة

تجمع Oracle بين البيانات والبنية التحتية والتطبيقات والخبرات لتقديم حلول تدعم الابتكارات الصناعية والرعاية الصحية المنقذة للحياة.

مع دمج تقنيات الذكاء الاصطناعي في منتجاتها وخدماتها، تساعد Oracle العملاء على بناء مستقبل أفضل.

تلتزم الشركة بتوفير بيئة عمل شاملة وفرص متساوية للجميع، مع مزايا تنافسية تشمل:

• التأمين الطبي.

• التأمين على الحياة.

• خطط التقاعد.

• برامج التطوع وخدمة المجتمع.

الشركة: Oracle
المجال: التكنولوجيا – الرعاية الصحية – الأجهزة الطبية – البرمجيات التنظيمية.