الوصف

📢 المسمى الوظيفي: مسؤول وحدة الدعم الفني

الموقع: Giza – Egypt

📝 ملخص الوظيفة

تبحث الشركة عن صيدلي مؤهل للانضمام إلى قسم الدعم الفني، لدعم عمليات تصنيع الأدوية المعقمة وأدوية الأورام.
يركز الدور على:

• زيادة حجم الدفعات من المرحلة التجريبية إلى الإنتاج التجاري

• حل مشكلات الإنتاج والانحرافات

• تأهيل الموردين

• ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية

يشترط توفر معرفة قوية بتصنيع المستحضرات المعقمة، وآليات التعامل مع منتجات الأورام، ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP).

🎯 المسؤوليات الرئيسية

أولاً: الدعم الفني والإنتاجي

• قيادة أنشطة Scale-up من الإنتاج التجريبي إلى التجاري.

• تحسين عمليات التصنيع لرفع الكفاءة والجودة.

• تقديم الدعم الفني لخطوط إنتاج المستحضرات المعقمة والأورام.

• التحقيق في الانحرافات ومشاكل الإنتاج وحالات عدم المطابقة.

• المشاركة في تحليل الأسباب الجذرية وتنفيذ إجراءات CAPA.

ثانياً: عمليات التعقيم والأورام

• ضمان الالتزام بمتطلبات المعالجة المعقمة والتعامل مع منتجات الأورام.

• دعم أنشطة التحقق (Process Validation – Media Fill – Cleaning Validation).

• مراجعة واعتماد سجلات تصنيع الدفعات والوثائق الفنية.

• ضمان تطبيق ممارسات السلامة والاحتواء للمنتجات السامة للخلايا.

ثالثاً: تأهيل الموردين والتقييم الفني

• تقييم وتأهيل موردي المواد الخام والمكونات.

• مراجعة المواصفات، شهادات التحليل، وملفات الأدوية الرئيسية.

• المشاركة في تدقيق الموردين عند الحاجة.

• التأكد من مطابقة المواد للمعايير التنظيمية ومعايير الجودة.

رابعاً: التنظيم والامتثال

• ضمان الالتزام بمتطلبات cGMP ولوائح الجهات التنظيمية مثل:

  • إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

  • وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)

• دعم ملفات التغييرات الفنية والطلبات التنظيمية.

• إعداد ومراجعة الوثائق الخاصة بالتفتيش والتدقيق.

• متابعة التحديثات التنظيمية المتعلقة بالأدوية المعقمة وأدوية الأورام.

خامساً: التحسين المستمر

• اقتراح فرص تحسين العمليات وتقليل التكاليف.

• دعم أنشطة نقل التكنولوجيا (Technology Transfer).

• التعاون مع فرق الجودة، ومراقبة الجودة، والبحث والتطوير، والإنتاج.

🎓 المؤهلات المطلوبة

• بكالوريوس صيدلة بتقدير جيد جداً أو ممتاز.

• خبرة من 0 إلى سنتين في مجال تصنيع المستحضرات المعقمة أو الأدوية.

• إجادة اللغة الإنجليزية كتابةً وتحدثاً.